About
Works
+7 901 999 22 13
ISO 22002-100:2025, ISO 22002-Х:2025
Профессиональный аудит в сфере клинических исследований и фармацевтики
Гарантия качества, соответствие международным стандартам, надежность на каждом этапе
Аудит клинических центров (GCP / ISO 14155)
Комплексная оценка соответствия ГКП (Good Clinical Practice) и ISO 14155 в рамках клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий. Проверка процедур, документации, квалификации персонала и защиты прав участников.
Аудит проектов клинических исследований
Независимый аудит на уровне проекта и TMF (Trial Master File). Оценка целостности, полноты и соответствия регуляторным требованиям (включая ISO 14155 для медизделий) на всех этапах жизненного цикла исследования.
Аудит СМК на соответствие ICH Q10, GCP, Q9 и др.
Системный аудит системы менеджмента качества с фокусом на принципы ICH Q10, риск-менеджмент (Q9), проектирование исследований (E8), надлежащую клиническую практику, а также применимость ISO 13485 для медицинских изделий.
Аудит и сертификация по ISO 9001 / ISO 13485
Подготовка, проведение аудитов и сопровождение сертификации фармацевтических компаний и производителей медизделий на соответствие ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016.
О специалисте
Услуги предоставляет Михаил Камха — сертифицированный международный аудитор и эксперт в области систем качества в фармацевтике и клинических исследованиях. Более 5 лет опыта в глобальном управлении СМК, сертифицированный профессионал RQA (Cert-GCP, Cert-MS Audit), аудитор GVP и практикующий специалист по стандартам ICH, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14155, ISO 27001 и другим.
Работаю с международными и локальными компаниями — от стартапов до глобальных CRO и фармпроизводителей.
Работаю с международными и локальными компаниями — от стартапов до глобальных CRO и фармпроизводителей.